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本會網站及本會會員網頁之設計、維護及運作，目前全部委由「知語公司」負責，近聞部份會員反應，有不同公司假藉本會名義招攬網頁設計業務，為免會員不查蒙受損失，特此通告。各會員如有網站之任何問題，歡迎電02-26626420該公司胡先生，或電02-23703177本會查證。
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本會網站為國內規模最大歷史最久的儀器廠商專業網站，也一直是採購單位必看之網站，為了協助會員拓展商機，本會特推出「採購指南」，希望將會員產品登錄在網站內，提供國內外買主網上搜尋，有意參加之會員，請逕電02-26626420本會網站維護公司─知語公司胡先生洽詢。

本會每星期二例行傳真通知，已提供e-mail之會員，即日起改由電子郵件寄發，不再傳真（如仍收到傳真，請電02-23703177本會取消傳真）。尚未提供e-mail之會員，歡迎踴躍提供公司及員工個人之電子信箱，俾便寄送。凡於每星期二（遇國定假日或颱風時，則順延到星期三）下午四時後，仍未收到e-mail 之會員，請電本會索取該星期之通知。無電子信箱或未提供之會員，仍採傳真送達。不便之處請見諒！

各會員如欲查詢最新之全國各行政部門之各類法規（含衛生署），可逕至
http://law.moj.gov.tw 全國法規資料庫中查詢下載。

欲索取本會於96.06.13-16假台北世貿展覽中心舉辦之「第十屆台北國際儀器展」之廠商名錄，請附回郵55元郵票（現金恕不受理），掛號逕寄108台北市長沙街2段73號3樓本會，送完為止。

行政院衛生署函復有關建議日戴型隱形眼鏡無須進行醫療器材優良臨床試驗之查核，如說明段。說明：一、為確保配合查驗登記所執行之醫療器材臨床試驗確實遵守研究倫理，且試驗所得數據正確可信，該署於96.05.30衛署藥字第0960300979號公告「醫療器材優良臨床試驗基準」。二、於國內進行配合查驗登記所執行醫療器材臨床試驗應符合上述基準，惟非屬新醫療器材之日戴型隱形眼鏡臨床試驗案，該署將不列入優先查核範圍。(97.08.07)

行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所公告「氣相層析質譜農藥資料庫、氣相層析串聯質譜農業資料庫」及「農產品中農業殘留檢驗技術」二項科技研發成果移轉業界，各會員如有意申請，請電02-23703177本會索取資料，或逕電04-23302101該所轉111李貽華小姐洽詢。(97.08.06)

行政院衛生署公告「藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材之範圍及種類標準」草案總說明及逐條說明，各會員如欲參閱，請電02-23703177本會索取，並於97.07.29前逕向該署藥政處提出意見。(97.07.17)

本會訂於97.09.10召開第16屆分區預備會（開會通知另寄），選舉第16屆會員代表大會代表，各會員如欲變更現派代表者，請於97.08.15前，以書面通知本會。逾期未變更者，視同續派。說明：各會員所派會員代表姓名可至本會網站內會員名錄中查詢或電本會查詢。(97.07.10)

本會訂於97.09.10下午，假台北市長沙街1段20號國軍英雄館7樓凱旋廳，召開第16屆分區預備會，選舉第16屆會員代表大會代表，歡迎各會員於97.08.15前，自行以書面（或電本會索取表格）載明公司名稱、負責人姓名、代表姓名（以上皆加蓋印章）及組別（詳說明三）、掛號郵寄台北市長沙街2段73號3樓本會，或傳真02-23703170本會（傳真後請電本會確認），踴躍登記各分區候選人，以便提理事會審查。或電02-23703177本會洽詢。(97.07.10)

大陸四川強震造成重大災情，請各會員發揮人溺己溺精神踴躍捐輸或提供救災物資，響應賑災。說明：一、本案行政院大陸委員會已成立專案小組，若會員廠商有嚴重災情，請即回報本會，以便彙整報請陸委會協助處理。二、若承解囊，捐助款項請逕行撥付：１戶名：行政院大陸委員會，專戶帳號：台灣銀行總行營業部「003004291972」（活期儲蓄存款）。２戶名：中華民國紅十字會總會，郵政劃撥帳號：05046467；或銀行帳號：「華南銀行和平分行121-20-0155861」（請註明四川賑災，並將轉帳收據註明姓名、電話、住址後，傳真至02-23635154或02-23639646即可），如有捐款請副本通知本會。(97.05.26)

經濟部標準檢驗局公告廢止「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」及「非侵入式自動血壓計檢定檢查技術規範」，並自即日起生效。說明：醫療器材之主管機關─衛生署係以GMP及查驗登記作為旨揭器材之管制模式，與該局法定計量管理所施行之型式認證及檢定管制模式類同，且就器具標準性等管制項目多有重複之處，鑑於政府施政一體，旨揭技術規範予以廢止。(97.05.16)

前安永會計師事務所阮呂芳周會計師目前擔任台北市商業會義工，為工商企業界提供免費稅務諮詢服務，各會員如需當面諮詢，請先電02-23886366轉25由台北市商業會安排時間。(97.05.14)

內政部國土測繪中心電子化全球衛星即時動態定位系統服務試辦要點，訂於97.05.01-12.31試辦，有關即時動態定位系統之簡介、功能及試營運申辦方式與程序，請逕至該中心e-GPS即時動態定位系統入口網站瀏覽或逕電04-22522966該中心轉254分機王測量員朝隆先生查詢。(97.05.05)

本會第十五屆高爾夫球聯誼會由黃俊烈先生出任會長、洪振常先生出任副會長、林青輝先生出任總幹事、郭坤三先生出任財務長。聯誼會會員年費新台幣一萬元，歡迎各會員公司之負責人、會員代表及員工踴躍入會。如欲報名請電0937186698會長黃俊烈先生或電0933715442總幹事林青輝先生報名或洽詢。(97.03.27)

中華民國對外貿易發展協會於台北世界貿易中心展覽大樓地下二樓，提供保稅倉庫服務，歡迎各會員租用。如欲參閱收費標準及索取申請表，請電02-23703177本會索取。(97.02.20)

行政院衛生署為因應醫療器材國際管理調和化潮流，公告161項醫療器材採認標準，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循。各會員如需參閱，請電
02-23703177本會告知電子信箱，俾便轉寄。(97.01.29)

由外貿協會及台灣醫學會聯合主辦的「2008年台北國際醫療展覽會」，訂於97.11.6-9於台北世界貿易中心展覽大樓Ａ、Ｄ區展出。並開始接受報名，詳情請電02-27255200外貿協會轉2661分機蘇慧仁小姐、2694巫佳靜小姐或電02-23810367台灣醫學會轉12分機黃千瑜秘書洽詢。有意參展之會員亦可逕至該展網站 自行下載中文參展辦法。(97.01.10)

日本科學機器團體連合會於96.10.17在大阪舉辦科學儀器展，並出版「2008-2009科學機器總覽（日文）」，於日前寄贈本會五本，各會員如欲參閱，請逕至台北市長沙街2段73號3樓本會閱覽。(96.12.31)

德國法律明文規定，不可任意使用電子郵件之形式寄送商展之買主邀請函，凡非經收件人同意持續寄送電子廣告郵件者，當事人將可採取訴訟行為予以制止，寄件人可能遭法院處以罰款，各會員如在該國推廣展覽或參加展覽時，建議以郵寄DM為主。(96.11.14)

行政院原子能委員會放射性物料管理局函轉有關「進出口簽審系統」等之公告及「線上申請作業須知」，各會員如欲參閱，請電02-23703177本會索取。說明：一、行政院原子能委員會自96.10.24起，將啟用「進出口簽審系統」執行核子原（燃）料進出口線上申請作業。二、該局96.10.23（含）以前核發之進出口同意書有效日期截至96.10.23（含）止，96.10.24以後須以「進出口簽審系統」重新申辦。三、有關線上申請系統，請由原能會網站：
http://www.aec.gov.tw  ／線上服務／進出口簽審及輻射防護管制線上申請／項下登入；尚未完成帳號申請者，須先至該網頁申請帳號。(96.10.22)

行政院衛生署公告新增「A.1055新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統」等12項體外診斷醫療器材分類品項。說明：公告事項：新增「A.1055新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統」、「A.2570臨床多標的檢系統儀器」、「A.3840 Sirolimus藥物檢驗系統」、「C.3050β─葡聚醣血清分析試劑」、「C.3210內毒素分析試劑」、「C.3332特定新型A型流感病毒檢驗試劑」、「C.4070.核醣核酸 分析前處理系統」、「C.4700自動化螢光原位雜交計數系統」、「C.5180糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統」、「C.5900囊狀纖維化症穿透膜傳導調節蛋白基因突變檢測系統」及「C.6030α胎兒蛋白─L3百分比免疫試驗系統」等12項體外診斷醫療器材分類品項，各會員如欲參閱，請電02-23703177本會索取。(96.09.03)

行政院衛生署公告「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項」，各會員如欲參閱，請電02-23703177本會索取。說明：一、為保障消費者之使用安全，自公告日起，凡隱形眼鏡產品經核准上市後，除原核准之仿單外，原許可證持有藥商須加附「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項。本公告前已取得許可證之隱形眼鏡
產品，應於96.11.30前依公告規定辦理。二、本案另載於該署全球資訊網站： 「衛生署公告」網頁。(96.09.03)

產地為瑞士之製造業者申請醫療器材優良製造規範認可登錄時，得依據台瑞醫療器材技術合作換文內容辦理，請查照。說明：一、行政院衛生署藥政處與瑞士藥物管理局（Swissmedic, the Swiss Agency for Therapeutic Products）業已簽訂醫療器材技術合作換文，於換文有效期間內，產地為瑞士之製造業者輸出醫療器材到我國時，得向該署提出參與TCP技術合作方案之歐盟代施查核機構所出具適當查廠報告書，作為醫療器材優良製造規範認可登錄申請文件之一部分。二、上述參與TCP PS、愛爾蘭NSAI、法國G-MED、德國mdc、英國BSI Product Services、德國TUV Rheinland Product Safety GmbH、荷蘭KEMA、英國SGS、英國AMTAC、德國MEDCERT、丹麥DGM及英國UL（UK），併此說明。(96.08.07)

日本科學機器團體連合會於95.11.29在東京舉辦之科學儀器展，並出版「2007-2008科學機器總覽（日文）」，各會員如欲購買，每冊新台幣200元，售完為止。請至台北市長沙街2段73號3樓本會購買，如須郵寄，請附回郵70元郵票，連同200元現金，掛號逕寄本會。(96.06.20)

行政院衛生署將自96.08.01起不再函知各類藥品、醫療器材及含藥化妝品許可證持有廠商辦理許可證展延，請各會員自行依藥事法第47條及化妝品衛生管理條例第14條及第22條之規定辦理。說明：一、藥事法第47條規定：藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。二、化妝品衛生管理條例第14條及第22條規定：含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之製造、輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。三、各類許可證持有者應依前述法規於許可證有效期限屆滿前申請許可證展延，該署不再另行通知。(96.05.24)

本會日前建議行政院衛生署「非直接診斷之檢驗分析及實驗室相關儀器及週邊器材、附件等管理方式」，業經該署覆函如說明，請參閱。說明：一、如產品標示為僅供研究使用（For Research Use Only），則非屬該署列管之體外診斷醫療器材。二、本會建議之「氣相液相色層分析系統、高壓液相層析儀、火焰發射光度計、原子吸收光譜儀、質譜儀」等，經該署查對均屬該署定義之第一等級醫療器材，該署已於95.04.12衛署藥字第0950311923號令簡化第一等級醫療器材查驗登記審查要件。廠商僅需檢附製造廠符合醫療器材優良製造規範證明文件及第一等級查驗登記申請暨切結書、檢送簡表等即可至該署藥政處臨櫃辦理。三、至本會建議對非直接診斷之檢驗分析及實驗室相關儀器及週邊器材、附件等，應排除於醫療器材乙節，該署將作為未來修定醫療器材管理辦理之參考。(96.05.18)

藥師法部分條文修正案業經總統96.03.21華總一義字第09600035241號令公布，各會員如欲參閱，請逕至總統府網站 http://www.president.gov.tw 「總統府公報」中瀏覽，請查照。 (96.04.02)

行政院衛生署公告「愛德華卡本特─愛德華沛旅旺人工心包瓣膜（案號：2950215）及愛德華心包嵌片（案號：9950487）等二件醫療器材查驗登記案，得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。(96.03.20) 

我國已正式成為世界貿易組織WTO的會員後，享有一定的權利。各會員至其他會員國進行商務活動等，如有遇到困難之情事，可逕電02-23432896外交部領事事務局易家琪小姐反應。(96.02.01)

行政院衛生署函釋：查德國BAYERISCHES LANDESAMT FUR GESUNDHEIT UND LEBEN SMITTELSICHERHEIT 巴伐利亞邦衛生暨食品安全廳，是巴伐利亞邦唯一負責核發「使用電力」之醫療產品製造販售證明機關，至於核發「無電力」醫療產品之製造販售證明則有七個單位(如欲參閱前述七個單位，請電02-23703177本會索取資料)，唯製售證明所載之內容，仍應符合醫療器材查驗登記審查準則之規定。(96.01.29)

經濟部標準檢驗局為提供國人一個優質之計量知識學習園地，業已完成「計量學習服務網」建置，歡迎各會員踴躍上該網站學習。(96.01.11)

行政院衛生署函釋有關醫療器材包裝標籤貼印規定如下：一、查醫療器材仿單、標籤及包裝刊載，應符合藥事法第75條及中央衛生主管機關公告事項規定。國產醫療器材之、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文；輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名。二、另醫療器材之最小銷售包裝須刊印事項，應依說明段二規定辦理，其內單一包裝至少須刊印品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、批號、製造日期及有效期間或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期）。(95.12.28)

經濟部標準檢驗局函轉歐盟執委會公告「度量衡器」指令規定之最新版「調和標準」及被取代或修正之前標準終止適用日期，各會員請至台北市長沙街2段73號3樓本會參閱，或逕至相關網站瀏覽。另如欲查閱歐盟相關法規，請至相關網站參考。 (95.12.19)

經濟部標準檢驗局公告「非侵入式自動血壓計型式認證技術規範」，並自98.01.01生效，各會員如欲參閱，請逕至該局網站瀏覽參閱。(95.11.13)

經濟部標準檢驗局公告「非侵入式機械血壓計檢定檢查技術規範」，各會員如欲參閱，請逕至該局網站參閱，或電02-23703177本會索取，並自97.01.01起生效。(95.10.18)

行政院衛生署公告變更「I.4040外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）（Surgical apparel (Surgical gowns and surgical masks ))」之分類名稱及鑑別內容，各會員如欲參閱，請電02-23703177本會索取，或逕至本會網站瀏覽。
說明：１、原「I.4040外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）（Surgical apparel (Surgical gowns and surgical masks))」名稱變更為「I.4040醫療用衣物（Medical Apparel）」，其鑑別內容，請電本會索取或逕至本會網站瀏覽。２、旨揭品項自公告日起即應符合，並須依藥事法相關規定，取得醫療器材許可證後始得製造、輸入販售。３、本項產品屬第1等級者，除標示滅菌者外，得不適用藥物製造工廠設廠標準第4編醫療器材優良製造規範規定。屬第2等級者，須符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。(95.09.13)

行政院衛生署函附該署判認不以醫療器材列管產品列表（請至本會網站瀏覽），該等不以醫療器材列管之產品，其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載醫療效能，請查照。(95.08.10)

行政院衛生署同意美國商會提出數項醫療器材製造廠QSD認可登錄及查驗登記相關建議（詳說明段），請查照。說明：１、行政院衛生署同意即日起以中歐醫療器材技術合作換文方案之簡化模式申請，位於歐盟國家製造之QSD認可登錄時，無須檢附歐盟Notified Body出具之Cover Letter 。申請時倘檢附與該署醫療器材優良製造製造規範代施查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材相關指令代施查核機構（Notified Body）所出具查廠報告書，為一年內所出具者，無須確認其為最新版本；倘上述查廠報告出具時間超過一年，則須Notified Body以一般或電子信函說明為最近一次查廠報告。２、為明確認定輸入製造廠QSD認可登錄品項範圍，申請輸入醫療器材製造廠QSD認可登錄時，認可登錄品項得適度參考ISO證書所述之品項範圍，並應儘量參考醫療器材管理辦法附件一所列分類分級品項填列代碼，惟若某產品無法歸屬適當分類分級品項或可歸屬多個品項者，可免填列分類分級代碼。３、有關申請第二等級醫療器材查驗登記時，檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代臨床前測試及原廢品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書等資料者，其歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，可以所載製造廠名稱、地址及產品品名、型號與擬申請書所載均相符之CE Mark證書為之。４、提具Maquila Certificate （Ampliacion de Programa de Maquila de Exportacion）（非以英文出具者，應檢附中文或英文譯本）以證實符合美、墨現行保稅加工協定（Maquiladora Program）之墨西哥製造廠，申請該製造廠產品查驗登記時，出產國許可製售證明、可由美國FDA出具。５、原函請至本會網站 瀏覽下載。(95.07.26)

第一等級醫療器材符合醫療器材許可證登記內容者（不計型號），均可合法販售，請查照。說明：行政院衛生署95.04.14衛署藥字第0950311929號公告規定：第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。據此，第一等級醫療器材，符合醫療器材許可證登記內容者（不計型號），均可合法販售。(95.07.18)

有關辦理輸入部分日本廠醫療器材（共123項）查驗登記時，出產國許可製售證明可由海外醫療機器技術協力會出具，請查照。說明：有關部分日本廠醫療器材明細，請至本會網站瀏覽下載，或請電02-23703177索取。(95.07.18)

行政院衛生署公告英國醫療器材代施查核機構UL(UK)加入查廠報告交換技術合作方案，請查照。說 明：一、該署三家醫療器材代施查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心」與英國醫療器材代施查核機構UL(UK)（即UL International (UK) Ltd.)，簽訂技術合作方案「Technical Cooperation Programme onExchange 
of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between R.O.C. DOH 
Designated Medical Device GMP Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners」，雙方同意建立技術合作，以相互認可查廠報告。
二、UL(UK)所出具之查廠報告書，得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理。三、我國製造業者向UL(UK)申請歐盟醫療器材品質系統符合性評鑑時，得以該署3家醫療器材代施查核機構所出具之查廠報告書，要求減免其品質系統評鑑作業，歐盟醫療器材代施查核機構將依據歐盟醫療器材指令規定之相關程序辦理。五、如欲參閱，請至本會網站瀏覽下載。(95.07.17)

儀器科技研究中心光電檢校實驗室自即日起正式為先進的光澤度計執行光澤度校正及提供校正報告，各會員如有需要，請電03-5779911轉219郭慧君小姐洽詢。(95.04.17)

行政院衛生署公告為落實第一等級醫療器材查驗登記管理國際調和化，配合該署95.04.12發布之修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文規定，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。(95.04.18)

中央健康保險局為配合行政院衛生署公告醫療器材查驗登記等相關事項，訂定「全民健康保險特殊材料申請收載暨核價注意事項」，各會員如欲參閱，請至該局網站瀏覽下載。(95.03.31)

有關第二、第三等級醫療器材查驗登記，可參閱下列藥物食品檢驗局網站（請加入「我的最愛」）之說明：http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=411&mtab=Doc&act=Detail&docid=3199 (94.11.14)

財團法人交流協會為提供台灣與日本企業間的商機與服務，特設立
http://www.jptwbiz-t.jp 網站，歡迎各會員免費登錄，該網站並提供多項免費之服務，歡迎各會員多加利用，拓展商機。(94.04.06)

各會員如欲查閱世界各地之各類展覽會，請逕至
http://www.allworldexhibitions.com 網站內查閱。(93.09.15)

中華民國仲裁協會聘請具律師背景之仲裁人，於每月第二、四週星期五下午二時卅分至四時卅分，免費提供法律諮詢服務，各會員如有需要請先電02-27078672該會轉分機15登記。(93.03.04)

中央健康保險局收文之新申請(復)藥品及醫療器材國外價格匯率換算參考，各會員如欲參閱，請逕至該局網站 查詢。